Jorge Sánchez Franco
Emili Esteve: La adaptación de la normativa farmacéutica europea no será posible en sólo 18 meses
Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, opina cree que la adaptación de la nueva normativa farmacéutica europea debe hacerse con la participación de la industria. Ha hecho estas declaraciones en el contexto de una jornada celebrada en Madrid. A este respecto, José Luis Valverde, catedrático de la Universidad de Granada, ha recalcado que no existe la libre circulación de medicamentos en Europa.
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Juan Bigorra, de Novartis
Es fundamental que la transposición de la nueva legislación farmacéutica europea se haga con la participación de la industria, ya que las normas de consenso son más fáciles de llevar a cabo, ha afirmado Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria. Sin embargo, cree que es imposible que se haga en tan poco tiempo, en referencia a la plazo de 18 meses dado a los países miembros -hasta octubre de 2005-, y que España debe regular la transición.
Ha hecho estas declaraciones en una mesa redonda sobre Valoración de las reformas y su impacto en España, celebrada en la Universidad Carlos III, de Madrid, y organizada por la Fundación Salud, Innovación y Sociedad, en colaboración con el Seminario de Estudios Sociales de la Salud y los Medicamentos.
En concreto, la nueva regulación europea se compone de tres directivas -sobre medicamentos de uso humano, de uso veterinario, y fármacos tradicionales a base de plantas- y un reglamento por el que la Agencia Europea del Medicamento (ahora bajo las siglas EMA) incorpora el procedimiento del reconocimiento mutuo; es decir, se centraliza el registro de los fármacos. En este sentido, Esteve opina que las agencias nacionales deben competir entre sí, y no con la EMA.
José Luis Valverde, catedrático.
Transparencia
Uno de los pilares básicos del reglamento se centra en la necesidad de mayor transparencia informativa. Es más fácil acceder a la información como ciudadano que como empresa farmacéutica, ha destacado Esteve. No obstante, cree que el prospecto debería ser más accesible a los pacientes para otorgarles así mayor participación y responsabilidad. A este respecto, el director técnico de Farmaindustria ha afirmado que hay que establecer sistemas de responsabilidad para las empresas farmacéuticas que no centralicen esa información.
Emili Esteve, de Farmaindustria.
El reglamento también dota de responsabilidad científica a la EMA, con el objetivo de que la evaluación científica de los medicamentos sea de la máxima calidad.
La EMA también se encargará de la coordinación de la farmacovigilancia, mediante la monitorización continua de los productos medicinales.
Libre circulación
También ha participado en la mesa redonda José Luis Valverde, catedrático de Historia y Legislación de la Farmacia de la Universidad de Granada, quien ha afirmado que no existe la libre circulación de medicamentos en Europa.
Valverde ha hecho referencia a la consideración que hace la nueva legislación de las especialidades farmacéuticas genéricas. Opina que es inaceptable desde el punto de vista científico, porque considera iguales dos sales o dos isómeros, salvo que se demuestre lo contrario. Valverde ha aclarado que no pueden considerarsem iguales aunque no tengan el mismo efecto.
El catedrático de la Universidad de Granada también ha recomendado a las autoridades españolas que hagan accesibles los prospectos y las fichas técnicas de los medicamentos, pues son información y no publicidad.
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